Los niños con alergias y sibilancias tienen un riesgo alto de presentar asma persistente y más alergias. El objetivo del estudio es ver si dos años de tratamiento con inyecciones de Xolair® pueden prevenir o disminuir la intensidad del asma persistente y reducir las alergias.
Xolair® es un medicamento aprobado para tratar el asma de moderada a intensa en personas mayores de 6 años. Funciona al impedir la acción de la inmunoglobulina E (IgE), la cual controla la respuesta del cuerpo a cosas como los alimentos, el polen y el moho, los cuales causan las alergias y el asma.
Esperamos averiguar si Xolair® ayuda a prevenir el asma a medida que los niños crecen. También estudiaremos si los niños tratados con Xolair® tienen problemas respiratorios menos graves, y si este medicamento impide que los niños pequeños presenten nuevas alergias o reduce las existentes.
Como con cualquier otro medicamento, es posible que su hijo presente reacciones alérgicas a Xolair®, pero la probabilidad de que esto suceda es muy baja. Un equipo de proveedores médicos preparado para tratar reacciones graves le administrará Xolair® a su hijo.
Xolair® will be given to half of the participating children and the other half will receive a placebo. The medication will be injected subcutaneously in either the thigh or upper arm. We will provide a numbing cream or ‘buzzy bee’ device to decrease any discomfort associated with the injection.
Buscamos niños entre los 2 y los 3 años con antecedentes de sibilancia, y con uno de sus padres o hermanos que tengan asma o alergias. Estos factores ponen a los niños en un riesgo mucho más alto de presentar asma persistente y más intensa.
El estudio consiste en un período de tratamiento de 2 años, seguido de 2 años de observación. Durante el periodo de tratamiento de 2 años, le pediremos que venga una vez al mes para las inyecciones del estudio. La mitad de los niños recibirá Xolair® y la otra mitad recibirá placebo. Le daremos a su hijo la opción de aplicarle una crema anestésica o un dispositivo Buzzy® Bee que disminuya toda molestia relacionada con la inyección. Luego, continuaremos viendo a su hijo cada 4 meses por 2 años después de haber terminado las inyecciones. Esta segunda fase es cuando determinaremos si el asma se previno o es menos intensa que en los niños que no recibieron Xolair®.
Recibirá llamadas cortas para verificar el estado de salud de su hijo en los meses en los que no tenga que venir a la clínica. También le haremos una prueba de alergias a su hijo en la piel. Se le extraerá sangre una vez al año para ver cómo le evolucionan las alergias.
Sí, las familias participantes recibirán pago en cada consulta (para un total de $2,540 en los 4 años del estudio), reembolso de gastos de trasporte, así como acceso gratis las 24 horas, los 7 días de la semana a los médicos del estudio para el tratamiento de síntomas respiratorios (incluso medicamentos gratuitos, si son necesarios). Su hijo también recibirá juguetes y otros incentivos de entretenimiento.
